Le Règlement Machines (UE) 2023/1230
Comprendre les nouvelles exigences du Règlement Machines et préparer votre mise en conformité
Qu’est-ce que le Règlement Machines ?
Le Règlement Machines (UE) 2023/1230, également connu sous le nom de European Union Machinery Regulation, constitue une évolution majeure du cadre réglementaire européen applicable aux machines.
À compter du 20 janvier 2027, il remplacera la directive 2006/42/CE et introduira de nouvelles exigences en matière de sécurité, d’évaluation des risques, de documentation technique et d’évaluation de conformité. Il prend également davantage en compte les évolutions technologiques des machines modernes, notamment les logiciels, les systèmes connectés, l’intelligence artificielle et les risques liés à la cybersécurité.
Pour les fabricants, importateurs, distributeurs, intégrateurs et autres acteurs concernés, cette évolution réglementaire nécessite d’anticiper les impacts sur les produits, les processus de conception, la documentation et les responsabilités au sein de la chaîne d’approvisionnement.
Notre formation au Règlement Machines vous permet de comprendre les nouvelles exigences, d’identifier vos obligations et de préparer concrètement votre organisation à l’application du règlement.
Règlement Machines : quels changements pour les entreprises ?
Le Règlement Machines (UE) 2023/1230 établit des exigences de santé et de sécurité applicables à la conception et à la construction des machines, des produits connexes et des quasi-machines.
Il s’inscrit dans un environnement industriel en pleine transformation, dans lequel les machines intègrent de plus en plus de logiciels, de systèmes automatisés, de connectivité et de fonctionnalités reposant sur l’intelligence artificielle.
Le règlement vise notamment à :
- renforcer la sécurité des machines et des produits connexes ;
- harmoniser les exigences applicables dans l’Union européenne ;
- clarifier les responsabilités des différents opérateurs économiques ;
- renforcer les exigences relatives à l’évaluation des risques ;
- intégrer les évolutions technologiques et les nouvelles fonctionnalités logicielles ;
- prendre en compte certains risques liés à la cybersécurité ;
- encadrer davantage la documentation technique et les procédures d’évaluation de conformité ;
- faciliter la surveillance du marché et la démonstration de conformité.
Le règlement concerne notamment les fabricants, importateurs, distributeurs et intégrateurs, mais certaines obligations peuvent également concerner les entreprises qui modifient substantiellement une machine ou qui interviennent dans sa mise sur le marché ou sa mise en service.
Un importateur ou un distributeur peut notamment être considéré comme un fabricant lorsqu’il commercialise un produit sous son propre nom ou sa propre marque, ou lorsqu’il modifie un produit d’une manière susceptible d’affecter sa conformité.
Pourquoi se former au Règlement Machines ?
L’entrée en application du règlement constitue un changement important pour les organisations concernées.
La conformité ne repose pas uniquement sur le marquage CE. Elle implique une approche globale intégrant notamment l’identification des exigences applicables, l’analyse des risques, la conception, la documentation technique, l’évaluation de conformité et la traçabilité des décisions.
Pour les entreprises déjà soumises à la directive Machines, le passage au nouveau règlement nécessite donc d’identifier les écarts entre leurs pratiques actuelles et les nouvelles exigences.
Les principaux enjeux sont notamment :
Anticiper l’échéance réglementaire
Le Règlement Machines sera pleinement applicable à partir du 20 janvier 2027. Les organisations doivent donc disposer suffisamment tôt d’une vision claire des impacts sur leurs produits et leurs processus.
Identifier les nouvelles obligations
Les responsabilités diffèrent selon que l’entreprise intervient en tant que fabricant, importateur, distributeur ou autre opérateur économique.
Adapter l’analyse des risques
L’évaluation des risques constitue un élément central de la conformité. Le règlement impose au fabricant de déterminer les exigences essentielles de santé et de sécurité applicables sur la base d’une évaluation des risques.
Maîtriser les enjeux numériques et cyber
Les machines modernes intègrent de plus en plus de logiciels, de systèmes connectés et de fonctions automatisées. La sécurité des machines doit ainsi être appréhendée en tenant compte de leur environnement numérique et des risques susceptibles d’affecter leur fonctionnement sûr.
Sécuriser la documentation et la preuve de conformité
La documentation technique, la déclaration UE de conformité, les instructions et les éléments permettant de démontrer la conformité constituent des éléments essentiels du dispositif réglementaire.
Coordonner les fonctions métiers
La conformité au Règlement Machines implique généralement plusieurs fonctions : direction industrielle, R&D, ingénierie, qualité, HSE, conformité, juridique, achats, cybersécurité et IT.
Les Objectifs de formation
À l’issue de cette formation au European Union Machinery Regulation, les participants seront capables de :
Comprendre le nouveau cadre réglementaire
- Identifier les objectifs et le champ d’application du Règlement Machines.
- Comprendre les principales différences entre la directive 2006/42/CE et le règlement (UE) 2023/1230.
- Identifier les principales échéances et périodes de transition.
- Comprendre les interactions avec les autres réglementations européennes applicables aux produits.
Identifier les obligations de son organisation
- Déterminer si une entreprise et ses produits entrent dans le champ d’application du règlement.
- Identifier les obligations applicables aux fabricants, importateurs, distributeurs et autres opérateurs économiques.
- Comprendre les situations dans lesquelles certaines obligations du fabricant peuvent s’appliquer à d’autres acteurs.
Maîtriser les principales exigences de conformité
- Comprendre les exigences essentielles de santé et de sécurité.
- Comprendre les principes de l’évaluation des risques.
- Identifier les exigences relatives à la documentation technique.
- Comprendre les différentes procédures d’évaluation de conformité.
- Maîtriser les principes associés à la déclaration UE de conformité et au marquage CE.
- Identifier les exigences relatives aux notices et informations destinées aux utilisateurs.
Intégrer les nouveaux enjeux technologiques
- Comprendre la prise en compte des logiciels dans le nouveau cadre réglementaire.
- Identifier les enjeux liés aux machines connectées.
- Comprendre les interactions entre sécurité fonctionnelle, cybersécurité et conformité réglementaire.
- Identifier les impacts potentiels de l’intelligence artificielle sur les machines et leur conformité.
Préparer sa mise en conformité
- Identifier les écarts entre les pratiques existantes et les nouvelles exigences.
- Définir les principales actions à engager.
- Identifier les documents et processus à mettre à jour.
- Construire une première feuille de route de mise en conformité.
Public et Prérequis
Cette formation s’adresse à toutes les organisations qui conçoivent, fabriquent, importent, distribuent, intègrent ou modifient des machines ou produits relevant du champ d’application du Règlement Machines.
Elle est particulièrement adaptée aux professionnels suivants :
- Direction générale et direction industrielle
- Responsables conformité et affaires réglementaires
- Responsables qualité
- Responsables HSE / QHSE
- Responsables R&D et ingénierie
- Bureaux d’études
- Responsables sécurité des produits
- Responsables industriels et production
- Responsables cybersécurité et IT
- Responsables maintenance
- Responsables achats et supply chain
- Juristes et responsables risques
- Intégrateurs et fabricants de machines
- Importateurs et distributeurs de machines
La formation peut également être proposée à des équipes pluridisciplinaires afin de créer une compréhension commune des obligations et de faciliter la coordination entre les différentes fonctions impliquées dans la conformité des machines.
Aucun prérequis réglementaire ou technique spécifique n’est nécessaire.
Une première connaissance de l’environnement industriel, de la réglementation produit, du marquage CE ou de la directive Machines constitue toutefois un avantage.
La formation est conçue pour être accessible aussi bien aux professionnels découvrant le Règlement Machines (UE) 2023/1230 qu’aux personnes déjà familiarisées avec la directive 2006/42/CE et souhaitant comprendre les évolutions du nouveau cadre réglementaire.
Formation en présentiel ou en e-Learning
La formation est structurée autour d’une approche progressive permettant de passer de la compréhension du règlement à l’identification des impacts opérationnels pour l’entreprise.
Module 1 — Comprendre le Règlement Machines
- Présentation du Règlement Machines (UE) 2023/1230
- Origine et objectifs du nouveau règlement
- Passage de la directive au règlement
- Calendrier d’application
- Champ d’application
- Machines, quasi-machines et produits connexes
- Principales définitions
- Articulation avec les autres réglementations européennes
Module 2 — Identifier les acteurs et leurs responsabilités
- Fabricants
- Importateurs
- Distributeurs
- Intégrateurs
- Utilisateurs professionnels
- Responsabilités au sein de la chaîne d’approvisionnement
- Cas dans lesquels un importateur ou distributeur peut être considéré comme fabricant
- Responsabilité en cas de modification substantielle d’une machine
Module 3 — Évaluer les risques et répondre aux exigences de sécurité
- Principes fondamentaux de l’évaluation des risques
- Identification des dangers
- Analyse et réduction des risques
- Exigences essentielles de santé et de sécurité
- Conception sûre des machines
- Mesures de prévention et de protection
- Documentation des résultats de l’analyse
Le règlement prévoit notamment que le fabricant réalise une évaluation des risques afin de déterminer les exigences essentielles applicables et conçoive ensuite la machine en tenant compte des résultats de cette évaluation.
Module 4 — Documentation technique et évaluation de conformité
- Contenu de la documentation technique
- Déclaration UE de conformité
- Marquage CE
- Procédures d’évaluation de conformité
- Organismes notifiés
- Documentation et traçabilité
- Notice d’instructions
- Conservation et disponibilité des informations
- Surveillance et contrôle du marché
Le règlement prévoit notamment l’établissement d’une documentation technique et la mise en œuvre de la procédure d’évaluation de conformité applicable avant la mise sur le marché ou la mise en service de certaines machines.
Module 5 — Machines, logiciels, IA et cybersécurité
Le nouveau cadre réglementaire doit être analysé dans le contexte de la transformation numérique des équipements industriels.
Ce module aborde notamment :
- Logiciels embarqués
- Systèmes de commande
- Machines connectées
- Fonctions automatisées
- Intelligence artificielle
- Risques liés aux modifications logicielles
- Cybersécurité et sécurité des machines
- Interfaces entre sécurité physique et sécurité numérique
- Articulation avec les autres réglementations européennes pertinentes
L’objectif est de permettre aux participants de comprendre pourquoi la conformité d’une machine moderne ne peut plus être analysée uniquement sous l’angle mécanique ou électrique.
Module 6 — Préparer sa mise en conformité
- Analyse de l’existant
- Identification des écarts
- Analyse des produits concernés
- Revue des processus internes
- Revue de la documentation
- Identification des responsabilités
- Priorisation des actions
- Construction d’une feuille de route
- Gouvernance de la conformité
Chez MAET, nous privilégions une approche pragmatique de la réglementation.
L’objectif n’est pas simplement de présenter les articles du règlement, mais de permettre aux participants de comprendre ce que le Règlement Machines change concrètement pour leur organisation.
La formation s’appuie notamment sur :
- des cas pratiques ;
- des exemples issus de situations professionnelles ;
- des mises en situation ;
- des exercices d’identification des obligations ;
- des exemples de documents et de preuves de conformité ;
- des échanges sur les problématiques rencontrées par les participants.
Les participants sont ainsi amenés à raisonner à partir de situations concrètes afin de transformer les exigences réglementaires en actions opérationnelles.
